Innlent | Morgunblaðið | 24.4.2025 | 10:15

Nýtt alzheimerlyf fær markaðsleyfi

Lyf sem hægir á hrörnun heilastarfsemi á upphafsstigum sjúkdómsins hefur fengið markaðsleyfi. Ljósmynd/Colourbox

Gefið hefur verið út markaðsleyfi fyrir alzheimerlyfið Leqembi í aðildarríkjum Evrópska efnahagssvæðisins, þar á meðal á Íslandi, en lyfið hægir á hrörnun heilastarfsemi á upphafsstigum sjúkdómsins. Hugsanlegt er að meðhöndlun með lyfinu hefjist hér á landi í vetur eða í byrjun næsta árs.

Leqembi er líftæknilyf sem er notað til að meðhöndla væga vitræna skerðingu eða væga heilabilun vegna alzheimersjúkdóms hjá fullorðnum. Áður hefur lyfið m.a. fengið markaðsleyfi í Bandaríkjunum, Japan, Kína og Bretlandi. Fleiri slík lyf eru í þróun.

Samkvæmt upplýsingum frá Lyfjastofnun gaf stofnunin út markaðsleyfi á Íslandi fyrir Leqembi 16. apríl síðastliðinn. Lyfjastofnun segir í skriflegu svari til Morgunblaðsins að það sé háð ýmsum þáttum hvenær og hvort nýtt lyf sem flokkast sem leyfisskylt lyf sé aðgengilegt sjúklingum hér á landi. Það krefjist aðkomu margra aðila, þar á meðal markaðsleyfishafa og umboðsaðila lyfsins, Lyfjastofnunar og lyfjanefndar Landspítala. Þá sé það undir markaðsleyfishafanum komið hvort hann hyggist sækja um að markaðssetja lyfið hér á landi og sækja um greiðsluþátttöku.

Unnið að markaðssetningu

Markaðsleyfishafi Leqembi er Eisai GmbH en Vistor ehf. er umboðsaðili Eisai á Íslandi. Ragnhildur Reynisdóttir markaðsstjóri Vistor segir að fyrirtækið sé að vinna að því að koma lyfinu á markað hér á landi en fyrst þurfi að tryggja greiðsluþátttöku fyrir það og semja um verð. Þá þurfi lyfið að hafa verið samþykkt í einhverju hinna norrænu landanna áður en það er tekið inn hér.

Ólafur Þór Gunnarsson, yfirlæknir endurhæfingarhluta öldrunarlækninga á Landspítala, segir að öldrunarlæknar þar búist við að þessi lyf komi í notkun á Íslandi og séu tilbúnir til að gera það sem þarf svo það verði mögulegt. „Við munum nota þessi lyf þegar þau koma á markaðinn og við hlökkum bara til að takast á við þetta,“ segir hann.

Ólafur segir að ekki sé reiknað með að lyfið komist í einhverja notkun hér fyrr en síðari hluta þessa árs eða fyrri hluta þess næsta. Sjúklingahópurinn verði valinn fyrstu misserin, m.a. vegna þess að tiltölulega lítil reynsla sé komin á langtímanotkun þessara lyfja. Tilteknar frábendingar séu við notkun lyfjanna sem þrengi þann hóp sem getur notað þau, m.a. hvort sjúklingar hafi fengið heilablæðingar eða heilablóðföll. Þá sé eftirfylgnin með sjúklingunum nokkuð stíf. Þeir þurfi að koma á göngudeild á tveggja vikna fresti til að fá lyfið, sem er gefið í æð, og að auki að gera á þeim rannsóknir á nokkurra mánaða fresti til að fylgjast með áhrifum lyfsins á heilann. Væntanlega þurfi að setja upp sérstaka móttöku fyrir þessa sjúklinga á minnismótttöku Landspítala.

Stórar fréttir

Guðlaugur Eyjólfsson framkvæmdastjóri Alzheimersamtakanna segir að það séu stórar fréttir að Leqembi hafi fengið markaðsleyfi hér. En jafnframt vilji samtökin halda væntingum í hófi vegna þess að margar forsendur þurfi að vera fyrir hendi til að þetta lyf og önnur sams konar líftæknilyf nýtist sjúklingum, þar á meðal að sjúkdómurinn sé ekki langt genginn. Því sé ólíklegt að lyfið nýtist þeim sem þegar eru komnir með formlega sjúkdómsgreiningu. Einnig geti undirliggjandi sjúkdómar útilokað meðferð. Þá sé meðferðin kostnaðarsöm og íslenska ríkið eigi eftir að taka ákvörðun um hvort það veiti aðgang að lyfinu með niðurgreiðslu.

„En við erum að vonast til að þetta sé fyrsta skrefið í átt að miklu meira og að meira fé verði lagt til rannsókna og þróunar lyfja,“ segir hann.

Guðlaugur segir afar erfitt að segja til um hve mörgum lyfið gæti nýst hér á landi. „Vandamálið er að við vitum í raun ekki hve margir Íslendingar eru með heilabilun,“ segir hann. Verið sé að reyna að kortleggja þennan hóp og útbúa svonefnda heilabilunarskrá.

Ragnhildur Reynisdóttir segist ekki geta sagt til um hvað lyfið komi til með að kosta en samkvæmt fréttum í norskum fjölmiðlum gæti meðferð þar í landi kostað 500 þúsund til ein milljón norskra króna á ári. Það svarar til 6-12 milljóna íslenskra króna.

Að sögn Lyfjastofnunar er verðákvörðunarferlið þannig, að fyrst sækir markaðsleyfishafi/umboðsaðili um verð fyrir lyfið til Lyfjastofnunar. Kostnaðarsöm og vandmeðfarin lyf eru flokkuð sem leyfisskyld og þá ber Landspítali ábyrgð á notkun og kostnaði lyfjameðferðarinnar.

Lyfjastofnun tekur ákvörðun um verð og ber samkvæmt lyfjalögum og reglugerðum að horfa til viðmiðunarlanda, þ.e. Norðurlanda. Skilyrði fyrir markaðssetningu er verðsamþykkt og birting í lyfjaverðskrá. Eftir að verð hefur verið samþykkt er það markaðsleyfishafa að ákveða hvenær lyfið er markaðssett.