Ingveldur Geirsdóttir
ingveldur@mbl.is
„Samheitalyf kallast þau lyf sem eru þróuð til að þjóna sama tilgangi og fyrsta lyfið með sama virka efni, sem kallast þá frumlyf. Samheitalyfið inniheldur sama virka efnið, í sama magni og sama lyfjaformi og frumlyfið en ber annað heiti. Hjálparefni og pakkningar geta hins vegar verið frábrugðnar. Sömu kröfur eru gerðar til gæða samheitalyfja og frumlyfja,“ segir Mímir Arnórsson, deildarstjóri hjá Lyfjastofnun, beðinn um að útskýra hvað samheitalyf er.
„Þegar skipt er úr einu lyfi í annað má alltaf búast við fráviki í verkun jafnvel þótt sama virka efni sé í báðum lyfjum og sömu skammtar notaðir. Ástæða þessa getur m.a. stafað af einstaklingsbundnum mismun. Þegar lítil frávik í blóðþéttni lyfs hafa mikil áhrif á ástand sjúklings geta lyfjaskiptin því haft áhrif á sjúkdómsástand hans,“ segir Mímir.
Lyfjastofnun hefur borist ábendingar um aukaverkanir vegna samheitalyfja. „Þegar lyf hefur ekki þá virkun sem búast má við er það skráð sem aukaverkun af lyfinu.“
Spurður hvaða skref hægt er að taka þegar slíkar ábendingar berast svarar Mímir að öll lyf á markaði séu búin að fara í gegnum nálaraugað og eigi að uppfylla öll skilyrði. „Lyfjastofnun hefur þann möguleika að geta gripið inn í ef ástæða þykir til. Þess vegna söfnum við upplýsingum um aukaverkanir til að fá gleggri mynd af lyfjunum. Við erum í mikilli samvinnu við önnur lönd um skráningu aukaverkana,“ segir Mímir. Hann man ekki til þess að Lyfjastofnun hafi þurft að taka samheitalyf af markaði.
Til baka
Leita í greinasafni
Prenta grein
