Áform Lyfjastofnunar Íslands um að koma naloxon, nefúðamótefni við of stórum skammti ópíóíðalyfja, í lausasölu í íslensk apótek virðast ekki ætla að verða að raunveruleika í bráð.

Sonja Sif Þórólfsdóttir
sonja@mbl.is

Áform Lyfjastofnunar Íslands um að koma naloxon, nefúðamótefni við of stórum skammti ópíóíðalyfja, í lausasölu í íslensk apótek virðast ekki ætla að verða að raunveruleika í bráð. Samningsskuldbindingar markaðsleyfishafa lyfsins í Noregi við þriðja aðila eru stærsta hindrunin að því er fram kemur í tilkynningu frá Lyfjastofnun.

Forstjóri Lyfjastofnunar segir það vonbrigði að heyra af þessari hindrun og telur fulla þörf á lyfinu í lausasölu hér á Íslandi.

„Það olli mér vonbrigðum að heyra af þessari hindrun við markaðssetningu lyfsins á Íslandi. Við teljum fulla þörf á þessu lyfi hér á landi í lausasölu, þar sem það getur bjargað mannslífum þegar ofskömmtun hefur átt sér stað. Aðgengi annarra lyfja með sama innihaldsefni er að sjálfsögðu líka mikilvægt en þau fást ekki afgreidd úr apóteki án ávísunar læknis,“ er haft eftir Rúnu Hauksdóttur Hvannberg forstjóra Lyfjastofnunar í tilkynningu

Lyfjastofnun greindi frá því í mars á þessu ári að til stæði að kanna möguleikann á því að koma lyfinu í lausasölu á Íslandi. Víða erlendis eru dæmi um að dregið hafi úr dauðsföllum vegna ofneyslu ópíóíða eftir að aðgengi að naloxon-nefúða hefur verið aukið.

Nú þegar er lyfið aðgengilegt á Íslandi sem tvö lyf, annars vegar í nefúðaformi og hins vegar sem stungulyf sem sprautað er í æð eða vöðva. Bæði eru þau þó lyfseðilsskyld og því ekki jafn aðgengileg og ef þau væru í lausasölu.

Lyfjastofnun fundaði með systurstofnun sinni í Svíþjóð, Läkemedelsverket, og hefur verið í samskiptum við markaðsleyfishafa lyfsins til að markaðssetja það hérlendis og gera það aðgengilegt án lyfseðils.

Markaðsleyfi nefúðans kemur í veg fyrir að unnt sé að gera lyfið að lausasölulyfi hér. Er það vegna þess að það er með svokallað miðlægt markaðsleyfi sem er eitt og sama leyfið fyrir öll aðildarríki Evrópusambandsins (ESB), auk Íslands, Noregs og Liechtenstein.

Lyfjastofnun Evrópu ber ábyrgð á miðlægum markaðsleyfum lyfja en það er framkvæmdastjórn ESB sem veitir bindandi samþykki fyrir markaðsleyfi sem gildir í öllum framangreindum löndum. Vegna þessa er ekki hægt að gera breytingar á einstaka ákvæðum miðlægt skráðra lyfja í einu.

„Það er öllum í hag að auka aðgengi að naloxon-nefúða í lausasölu. Þar af leiðandi munum við beina þeim vinsamlegu tilmælum til þeirra sem hlut eiga að máli að íhuga alvarlega að taka þau skref sem þarf til að gera lyfið aðgengilegt í lausasölu á Íslandi,“ er enn fremur haft eftir forstjóra Lyfjastofnunar.