Vara við afleiðingum breytinga á lyfjalögum

„Því miður virðist sem heilbrigðisyfirvöld ætli sér í raun að þvinga markaðsleyfishafa til að markaðssetja lyf á Íslandi, ellegar muni lyfið ekki eiga möguleika á því að komast í sölu hér á landi. Von okkar er sú að það sé ekki ætlunin og einhver misskilningur sé hér á ferðinni, þó ekki sé nema vegna þess að slík ráðstöfun getur að öllum líkindum talist hindrun á viðskiptum í skilningi EES-réttar,“ segir Jakob Falur Garðarsson framkvæmdastjóri Frumtaka í samtali við Morgunblaðið, en Frumtök eru samtök framleiðenda frumlyfja hér á landi.

Áhyggjurnar beinast að ákvæðum í frumvarpi heilbrigðisráðherra um breytingu á lyfjalögum, en mælt hefur verið fyrir frumvarpinu sem nú er til meðferðar í þingnefnd.

„Áhyggjur okkar lúta ekki síst að því að lyf sem eru með markaðsleyfi en ekki markaðssett, og seld á undanþágu í dag, muni að miklu leyti hverfa af markaði verði frumvarpið að lögum. Afleiðingar fyrirhugaðra breytinga, m.a. út frá sjónarmiðum lyfjaöryggis, geta því orðið alvarlegar,“ segir Jakob Falur.

Hann segir að þótt ekki sé hægt með vissu að segja til um afleiðingarnar megi leiða líkur að því að birgjar hafi ekki áhuga á að markaðssetja mikinn meirihluta lyfja á Íslandi, þrátt fyrir vilyrði stjórnvalda um undanþágur frá vissum merkjum og tungumálum.

Áhyggjur Frumtaka beinast að 3. grein frumvarpsins og segir Jakob Falur að þar gæti misskilnings um hið svokallaða undanþágukerfi lyfja og skoða verði málið nánar. Breytingin sé líkleg til að hafa meiri háttar áhrif á framboð lyfja á markaðinum.

Ísland rekur nú lestina við innleiðingu nýrra lyfja á Norðurlöndum. Er meðaltalið á Íslandi töluvert
undir meðaltali Evrópulanda í þessu tilliti, sem er 46%. Af þeim lyfjum
sem fengu markaðsleyfi á árunum 2020-2023 hafa 34% verið tekin í notkun.